La certification GDP Pharma

La certification GDP Pharma

Les bonnes pratiques de distribution – dites Good Delivery Practices (GDP) en anglais - sont un ensemble de normes pour l'approvisionnement, la manipulation, le stockage et le transport des médicaments et de leurs principes actifs. Les titulaires de licences et d'autorisations de vente en gros doivent s’assurer que leurs prestataires répondent aux principes des bonnes pratiques.

Basée sur la directive européenne 2001/83/CE, la certification GDP-Pharma s’appuie sur un référentiel d’exigences propre à DEKRA et qui vise à assurer aux acteurs de la distribution de médicaments le respect de ces bonnes pratiques par leurs prestataires de stockage, de conditionnement et de transport.

Le référentiel GDP-Pharma couvre ainsi les aspects :

  • de gestion de la qualité
  • de qualification et de compétence du personnel
  • la maitrise des locaux, des équipements et des installations
  • la traçabilité et la documentation des activités
  • la définition des procédures et des modes opératoires
  • la gestion des retours, des réclamations et des retraits/rappels
  • la maitrise des sous-traitants
  • la surveillance des activités
  • la maitrise du transport

La conformité du système de gestion de l’entreprise et de ses pratiques fait l’objet d’une évaluation annuelle par des auditeurs qualifiés et formés aux enjeux des bonnes pratiques de distribution et s’appuie sur les principes de l’amélioration continue.

Selon ses activités, tout ou partie du référentiel s’applique et la certification peut couvrir plusieurs sites d’une même entreprise. Délivrée au bénéfice de l’entreprise prestataire, elle peut être reconnue auprès de plusieurs donneurs d’ordre différents.

 

Qui est concerné par la certification GDP-Pharma ?

Toute entreprise sous-traitante, travaillant ou souhaitant travailler avec un donneur d’ordre distributeur de médicaments et dont les activités peuvent être intégrées aux exigences de maitrise des prestataires, est éligible à la certification.

La portée de celle-ci est modulée selon les activités couvertes (stockage et transport notamment) et en fonction des sites et agences de l’entreprise certifiée.

 

Les bénéfices de la certification GDP-Pharma

La certification selon le référentiel GDP Pharma démontre :

  • Votre attachement aux bonnes pratiques de distribution et à la qualité dans tous les aspects de votre service.
  • La mise en place de systèmes de gestion de la qualité cohérent.
  • La fiabilité de votre système de traçabilité des marchandises.

 

FAQ sur la certification GDP Pharma

La certification GDP-Pharma certifie le respect de bonnes pratiques spécifiques à la distribution, au stockage et au transport de médicament. Elle valide la capacité de l’entreprise à organiser son activité et à garantir la conformité des marchandises dont elle a la charge. 

L’activité des fabricants, des grossistes et des courtiers doit répondre aux Bonnes Pratiques pour la Distribution en Gros de médicaments mais fait l’objet d’une procédure de contrôle pilotée par les agences nationales de santé. 

En général, les entrepôts doivent être propres, secs et exempts de vermine. Les niveaux de température et d'humidité dans les zones de stockage doivent se situer dans des fourchettes acceptables selon la nature des marchandises stockées. 

La certification GDP Pharma est applicable uniquement aux sites couverts par le périmètre du certificat délivré. Ainsi, une entreprise ayant plusieurs sites mais dont une partie seulement réalise des activités en lien avec la distribution de médicaments peut restreindre son domaine d’application à ces derniers. 

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