La certification ISO 15378 - DEKRA Certification

La certification ISO 15378 - DEKRA Certification

Répondre aux principales exigences en matière de qualité et de sécurité des emballages dans l'industrie pharmaceutique est un enjeux majeur de toutes enteprises intervenants sur ce secteur.

La norme ISO 15378 est pour ces entreprises un outil de management commun et reconnu sur le plan international.

 

La certification ISO 15378

La nouvelle norme ISO 15378 concerne la conception, la fabrication et la fourniture des articles d'emballage primaire pour les médicaments. L'ISO 15378 spécifique aux "Matériaux d'emballage primaire pour médicaments  répond aux exigences particulières de l'ISO 9001:2008 tout en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)". Elle a été publié en mars 2006.

  

Les bénéfices de la certification ISO 15378

  • Garantir la sécurité des patients utilisant ces produits en raison du contact direct du produit avec l'emballage (risque de contamination).

  • Garantir que les matériaux d'emballage pharmaceutiques satisfont aux exigences des dispositions légales et de l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments.

  • La certification selon ISO 15378 confirme à l'entreprise que les règles BPF reconnues sont respectées et que l'entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace.

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