Certification ISO 13485

La norme ISO 13485 est le standard international de référence pour les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle garantit la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients, tout en renforçant la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Que vous soyez fabricant, distributeur ou sous-traitant, cette certification est un gage de confiance et de qualité pour vos partenaires et vos clients.

Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de vos dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de vos clients tout en valorisant vos démarches de qualité, l’ISO 13485 est la solution. Publiée en 2003, l’ISO 13485, est une norme reconnue internationalement. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l’ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.

Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

Les fabricants, distributeurs et équipementiers de dispositifs médicaux sont concernés par l’ISO 13485, ainsi que les fournisseurs (et sous-traitants) indépendamment de leur taille ou du type de dispositif.
De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.

Les avantages de la certification ISO 13485

La certification ISO 13485 est un véritable levier de performance et de compétitivité pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Elle offre de nombreux avantages, tant sur le plan opérationnel que stratégique, en garantissant la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Voici les principaux bénéfices :

Conformité réglementaire renforcée : L’ISO 13485 permet de répondre aux exigences des réglementations internationales, notamment les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746). Cela facilite l’accès aux marchés mondiaux et réduit les risques de non-conformité.
Amélioration de la gestion des risques : En intégrant une approche systématique de la gestion des risques, la norme aide les entreprises à identifier, évaluer et maîtriser les risques liés à leurs dispositifs médicaux, garantissant ainsi une sécurité accrue pour les utilisateurs.
Optimisation des processus internes : La mise en place d’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 permet de structurer et d’améliorer les processus, de la conception à la distribution, en passant par la fabrication. Cela se traduit par une meilleure efficacité opérationnelle et une réduction des coûts liés aux non-conformités.
Renforcement de la traçabilité : La certification garantit une traçabilité complète des produits et des processus, un atout essentiel pour répondre aux exigences réglementaires et assurer une gestion efficace des rappels ou des incidents.
Accès facilité aux marchés internationaux : Reconnue mondialement, l’ISO 13485 est un passeport pour les entreprises souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux à l’échelle internationale. Elle inspire confiance aux autorités de santé, aux clients et aux partenaires.
Valorisation de l’image de marque : Être certifié ISO 13485 démontre un engagement fort envers la qualité et la sécurité. Cela renforce la crédibilité de l’entreprise auprès des clients, des investisseurs et des parties prenantes.
Amélioration continue : La norme encourage une démarche d’amélioration continue, permettant aux entreprises de s’adapter aux évolutions du marché, des technologies et des réglementations.
Gestion efficace des fournisseurs et sous-traitants : L’ISO 13485 impose une surveillance rigoureuse des partenaires externes, garantissant une chaîne d’approvisionnement fiable et conforme aux exigences de qualité.

En résumé, la certification ISO 13485 n’est pas seulement une obligation réglementaire, mais un véritable atout stratégique pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Elle leur permet de se démarquer sur un marché compétitif tout en garantissant la sécurité et la satisfaction des utilisateurs finaux.

Les nouveautés de la norme ISO 13485

La norme ISO 13485, dans sa version actuelle (2016), a introduit plusieurs évolutions majeures pour répondre aux exigences croissantes du secteur des dispositifs médicaux. Ces nouveautés renforcent la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.

Voici les principaux changements et points d’attention :

Alignement avec les réglementations internationales : La norme a été harmonisée avec les exigences des règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). Cela facilite la conformité des entreprises opérant sur les marchés internationaux.
Accent sur la gestion des risques : L’approche par les risques est désormais au cœur de la norme. Elle s’applique à toutes les étapes, de la conception à la distribution, en passant par la fabrication. Les entreprises doivent identifier, évaluer et maîtriser les risques liés à leurs dispositifs médicaux.
Renforcement de la traçabilité : La traçabilité des produits et des processus est devenue une exigence clé. Cela inclut la gestion des dossiers techniques, des enregistrements et des données tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Focus sur les fournisseurs et sous-traitants : La norme impose une surveillance accrue des fournisseurs et des sous-traitants. Les entreprises doivent s’assurer que leurs partenaires respectent également les exigences de l’ISO 13485, notamment en matière de qualité et de sécurité.
Prise en compte des dispositifs médicaux logiciels : Avec l’essor des technologies numériques, la norme intègre désormais des exigences spécifiques pour les dispositifs médicaux intégrant des logiciels, notamment en matière de validation et de vérification.
Amélioration des processus de stérilisation : La norme met un accent particulier sur les processus de stérilisation, en exigeant des contrôles rigoureux et une documentation complète pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux.
Digitalisation et gestion des données : L’ISO 13485 encourage l’utilisation d’outils numériques pour améliorer la gestion des données, la traçabilité et l’efficacité des processus.

Ces évolutions permettent aux entreprises de mieux répondre aux attentes des autorités de santé, des clients et des utilisateurs finaux, tout en renforçant leur compétitivité sur un marché en constante évolution.

Pourquoi choisir DEKRA Certification comme organisme certificateur pour votre certification ISO 13485 ?

Expertise reconnue : Plus de 20 ans d'expérience dans la certification des dispositifs médicaux.
Présence internationale : Un réseau mondial pour accompagner vos projets où que vous soyez.
Des experts de l'ISO 13485 : Des experts dédiés pour valoriser l'ISO 13485.

>> Découvrez les nombreux avantages que vous propose DEKRA Certification