Le marquage CE des dispositifs médicaux - DEKRA Certification

Le marquage CE des dispositifs médicaux - DEKRA Certification

Les dispositifs médicaux (DM) regroupent un ensemble de produits très variés, allant du consommable au gros équipement : seringue, stéthoscope, cathéter, IRM (Imagerie par résonnances magnétiques), … 

Les dispositifs médicaux occupent une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé. Ils sont utilisés pour diagnostiquer une maladie (diagnostic), prévenir son apparition (prévention), ou soigner ses effets (soins thérapeutiques)

Pour circuler en toute liberté dans l’Espace Economique Européen (EEE), les dispositifs médicaux doivent obligatoirement porter la mention marquage CE.

DEKRA Certification, acteur incontournable du secteur médical, vous accompagne dans vos démarche de valorisation de la qualité et de la sécurité de vos produits médicaux. Via la certification de produit et selon le marquage CE, DEKRA Certification vous permet également de combiner la certification de votre système de management ISO 13485 avec la certification de vos produits marquage CE.

 

Le marquage CE des dispositifs médicaux se fait selon les directives suivantes:

  • Directive 90/385/CEE
  • Directive 93/42/CE
  • Directive 2007/47/CE
  • Directive 98/79/CE
  • Directive 2003/32/CE
  • Directive 2000/70/CE
  • La certification IEC 60601

 

DEKRA Certification est reconnu pour vous donner accès aux marchés internationaux suivants:

  • Canada
  • Etats-Unis (FDA)
  • Taïwan (ROC)
  • Australie (TGA)
  • Japon (JPAL)                                            

 

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DEKRA Certification

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T. +31 88 96 83009

@ medical.nl@dekra.com

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DEKRA Certification vous propose une large gamme de services pour répondre à vos besoins en matière de qualité, santé et sécurité :

et cela sur de nombreux référentiels :