Fabricants de dispostifs médicaux, répondez aux exigences de votre secteur !
 

Dans le secteur médical, la qualité est une donnée essentielle pour répondre à la demande des clients et des consommateurs. De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directement sur la mise en circulation des produits et dispositifs médicaux au niveau local mais aussi international. Pour vous permettre de répondre à toutes ces attentes, DEKRA Certification propose une offre spécifique conforme au marché des dispositifs médicaux : la certification ISO 13485 et le marquage CE selon les directives européennes 93/42/CEE et 98/79/CE.

Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?

La certification ISO 13485 permet à l’industrie des dispositifs médicaux de formaliser un système de management  de la qualité fondé avec des exigences. Publiée en 2003, l’ISO 13483, norme reconnue internationalement, comprend des exigences spécifiques à ce domaine d’activité, conformes à la plupart des réglementations locales.
Elles concernent notamment : l’organisation de la matériovigilance, les essais cliniques, l’analyse du risque, la maitrise des différents procédés, le respect des exigences réglementaires.
La certification ISO 13485 permet de définir des procédures précises et harmonisées et d’initier une démarche d’amélioration continu, mais aussi de prouver à tous vos clients à l’échelle planétaire que vous respectez la réglementation et que vos dispositifs sont conformes aux plus hauts standards de qualité.
  

Quels sont ses bénéfices ?   

• Vous obtenez un certificat reconnu internationalement par les professionnels du milieu médical et disposez donc d'un atout concurrentiel certain sur votre marché très réglementé.
• Vous maitrisez mieux vos processus, gagnez en efficacité et fédérez votre personnel autour d'un projet commun et valorisant.
• Vous affichez les preuves de qualité de vos dispositifs médicaux et de respect des exigences réglementaires en vigueur auprès de vos clients.
  
   

A qui s'adresse la certification ISO 13485 ?

Sont concernés par cette certification tous les organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment de leur taille ou du type de dispositif. De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.

Qu'est ce que le marquage CE ?

Le marquage CE est un marquage européen obligatoire pour les produits soumis à certaines directives européennes, les dispositifs médicaux en font partie. Son objectif : garantir un nouveau de sécurité et faciliter la libre circulation des dispositifs médicaux au sein de l’union européenne.
DEKRA Certification est en mesure de réaliser tous les contrôles et les essais nécessaires pour apposer le marquage CE sur votre produit et donc assurer sa conformité avec les exigences des directives européennes : 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Avec le marquage CE, vous répondez aux exigences réglementaires vigueur et pouvez faire circuler librement vos dispositifs médicaux sur le marché européen sans aucune formalité.