Marquage CE des dispositifs médicaux

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Marquage CE des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux (DM) regroupent un ensemble de produits très variés, allant du consommable au gros équipement : seringue, stéthoscope, cathéter, IRM (Imagerie par résonnances magnétiques), … Utiliser aussi bien pour diagnostiquer une maladie (diagnostic), prévenir son apparition (prévention), ou soigner ses effets (soins thérapeutiques), les dispositifs médicaux occupent une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé. Pour circuler en toute liberté dans l’Espace Economique Européen (EEE), les dispositifs médicaux doivent obligatoirement porter la mention marquage CE. DEKRA Certification, acteur incontournable du secteur médical, vous accompagne dans vos démarche de valorisation de la qualité et de la sécurité de vos produits médicaux via la certification de produit selon le marquage CE. DEKRA Certification vous permet également de combiner la certification de votre système de management ISO 13485 avec la certification de vos produits marquage CE.

Qu’est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE (marquage Communauté Européenne) sur un dispositif médical (DM) signifie que ce DM est conforme aux exigences juridiques des directives de l’Union Européenne en matière de santé, de sécurité. L’entreprise doit démontrer que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité. Elle bénéficie alors de l’apposition du marquage CE. Celui-ci, une fois apposé, permet la mise sur le marché du dispositif médical dans tous les états membres de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen. Il constitue une reconnaissance mutuelle des législations harmonisées entre les Etats membres. Le marquage CE est obligatoire pour toute commercialisation : - depuis le 1er janvier 1995, sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). - depuis le 14 Juin 1998 sur les autres DM.

Quels sont les avantages du marquage CE ?
Disposer du marquage CE sur vos produits médicaux vous apportent de très nombreux bénéfices : Le marquage CE sur un produit est le signe pour les gouvernements que le produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité et peut être vendu légalement au sein de l’Union Européenne, ainsi que dans zone européenne de libre-échange. Il permet la libre circulation du produit au sein du marché unique européen. Il est la garantie pour les clients d’un produit conforme aux normes de sécurité, et gage de qualité. Il renforce la crédibilité du produit, ce qui contribue à augmenter les ventes et la satisfaction des clients.

Qui est concerné ?
Les distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que leurs sous-traitants

Les 6 étapes pour obtenir votre marquage CE :
Définition des dispositifs concernés et leur classe ainsi que des directives à suivre Choix d’un organisme certifié (sauf pour les dispositifs médicaux de classe autocertification) Définition de la procédure d’évaluation de la conformité Définition du dossier technique Obtention du marquage CE Commercialisation