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Les dispositifs médicaux* occupent un rôle très important dans le système de santé. Ils sont répartis en quatre classes (I, II a, II b et III)** correspondant à des niveaux de risques croissants. A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un système d'assurance qualité et de le faire certifier. Vous fabriquez des dispositifs médicaux ? DEKRA Certification vous propose à la fois le marquage CE et la certification ISO 13485.

Quelques références
Parmis les 21000 clients de DEKRA Certification allant de la TPE au grand groupe international, voici quelques exemples :    World of Medicine BDF Beiersdorf Macro Pore Biosurgery Ugin dentaire

                                                                                                                                        
Exemples de dispositifs médicaux : implants, prothèses, cathéters, poches de stomie, dispositifs optiques, cabines de protection, instruments chirurgicaux, blisters, filtres, poches, emballages, etc. 
Plus de détails : http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/materio/52111.htm#002
 

DEKRA Certification peut délivrer le marquage CE pour la totalité des dispositifs médicaux régis par les directives suivantes :

• AIMDD 90/385/EEC
• MDD 2007/47/EC
• IVDD 98/79/EC
• Animal tissue directive 2003/32/EC
• Blood directive 2000/70/EC

Vous souhaitez vendre vos produits à l'étranger, DEKRA Certification vous propose les certifications suivantes pour les produits :

• Canada CMDCAS ISO 13485
• USA
  - FDA Third party review 510(k) program audit tierce partie documentaire 510k
  - FDA trial audits
• Taiwan
  - Recognition formally only for EU, Swiss companies are also aligible for the Taiwanese TCP program
• Australia
  - Recognition (formaly only for EU)
• Japan
  - Working on accreditation under the japanese Pharmaceutical Affairs law
• China
  - No role for third Party
  - Consulting organization in Beijing that assists medical device manufacturers with approvals for China (SFDA, CQC) 

(*)On entend par Dispositif Médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.