Certification ISO 15378

Certification ISO 15378
Répondre aux principales exigences en matière de qualité et de sécurité des emballages dans l'industrie pharmaceutique est un enjeux majeur de toutes enteprises intervenants sur ce secteur. La norme ISO 15378 est pour ces entreprises un outil de management commun et reconnu sur le plan international.

Qu'est ce que la certification ISO 15378 ?
La nouvelle norme ISO 15378 concerne la conception, la fabrication et la fourniture des articles d'emballage primaire pour les médicaments. L'ISO 15378 spécifique aux "Matériaux d'emballage primaire pour médicaments répond aux exigences particulières de l'ISO 9001:2008 tout en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)". Elle a été publié en mars 2006.

A qui s'adresse-t-elle ?
Toutes les entreprises et organisations qui fabriquent, emballent ou contrôlent des matèriaux d'emballages primaires de médicaments.

Quels sont ses bénéfices ?
Garantir la sécurité des patients utilisant ces produits en raison du contact direct du produit avec l'emballage (risque de contamination). Garantir que les matériaux d'emballage pharmaceutiques satisfont aux exigences des dispositions légales et de l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments. La certification selon ISO 15378 confirme à l'entreprise que les règles BPF reconnues sont respectées et que l'entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace.

Quelles sont les conditions nécessaires pour vous présenter à la certification ISO 15378?
La certification ISO 15378 est une démarche volontaire qui est réalisée en complémentarité avec l’ISO 9001:2008 ou intégrée à une autre certification (ISO 14001, OHSAS 18001…) Cependant il est nécessaire qu'elle associe la direction et l'ensemble du personnel. Pour vous présenter sereinement à la certification : Votre système de management de la qualité doit avoir été mis en œuvre depuis au moins 3 mois, Il doit avoir été audité au moins une fois en interne, Une revue de direction de votre système doit avoir été réalisée.

Aller plus loin
Certification ISO 9001 (Qualité) Certification ISO 14001 (Environnement) Certification OHSAS 18001 (Santé, sécurité au travail) Certification intégrée QSE (Qualité, Sécurité, Environnement)